Pharma 2. September 2026 · 6 Min. Lesezeit · Stephan Wirth

Pharmakühlschrank qualifizieren: Welche Dokumente und Abläufe eine Apotheke im Audit vorlegen sollte

Wenn eine Apothekenbegehung ansteht und der Prüfer den Kühlschrank für kühlpflichtige Arzneimittel im Bereich zwei bis acht Grad Celsius öffnet, geht es selten darum, ob das Gerät kühlt. Es geht darum, ob die Apotheke zeigen kann, wie sie zu diesem Gerät gekommen ist, was seit der Aufstellung dokumentiert wurde, wie ein Alarm ankommt und wer über ein betroffenes Arzneimittel entscheidet. An diesen Fragen entscheidet sich, ob aus einem geeigneten Kühlschrank eine nachvollziehbar geprüfte Kühllösung wird.

Der Begriff „qualifizieren" fällt oft im gleichen Atemzug mit GDP, GMP oder DIN 13277. Für eine öffentliche Apotheke lohnt eine Einordnung vorab. Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verlangt in § 2a ein Qualitätsmanagementsystem und in § 16 eine übersichtliche Lagerung, die die Qualität der Arzneimittel nicht nachteilig beeinflusst. § 4 Absatz 2d fordert eine Lagerhaltung unterhalb von 25 Grad Celsius; die Formulierung zur ständigen Einhaltung der Lagertemperaturen bezieht sich ausdrücklich auf Arzneimittel, die außerhalb der Öffnungszeiten angeliefert werden. Die EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis (GDP) richtet sich unmittelbar an den Großhandel und die von ihr erfassten Tätigkeiten; der EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 gilt für die Arzneimittelherstellung und dient darüber hinaus als methodischer Bezugsrahmen für risikobasierte Qualifizierungen. Welche Nachweise eine Apothekenbegehung im Einzelfall erwartet, prüft die zuständige Überwachungsbehörde anhand der einschlägigen Rechtsgrundlagen.

Kurzantwort: Welche Unterlagen eine Apothekenbegehung konkret erwartet, hängt vom Betriebstyp, dem Sortiment und der zuständigen Überwachungsbehörde ab. Als methodischer Rahmen bietet sich eine risikobasierte Gliederung an: eine belegte Auswahlbegründung für das Gerät, ein Installationsprotokoll, ein dokumentierter Alarm- und Funktionstest, ein Temperaturmapping unter realer Beladung mit vorab festgelegten Akzeptanzkriterien, eine laufende kalibrierte Überwachung mit vollständiger Datenhistorie sowie eine schriftliche Anweisung für Temperaturabweichungen. Das Gerät liefert die technische Grundlage; der Nachweis entsteht in der Apotheke.

Was die Begehung wirklich sehen will

Bei der Beurteilung der Kühllagerung sind regelmäßig zwei Fragen relevant: Liegt eine belastbare Grundlage für den Einsatz des Geräts vor, und werden Abweichungen erkannt, bewertet und dokumentiert? Beides ergibt sich aus den Unterlagen der Apotheke, nicht aus dem Datenblatt.

Qualifizierungsphase	Fragestellung	Typische Unterlage in der Apotheke
Designqualifizierung (DQ)	Passt das Gerät zu Beladung, Sortiment und Standort?	Anforderungsdefinition, Auswahlbegründung, Bezug zu DIN 13277
Installationsqualifizierung (IQ)	Wurde das richtige Gerät korrekt aufgestellt?	IQ-Protokoll, Seriennummer, Standort, Anschlussdaten
Funktionsqualifizierung (OQ)	Reagieren Alarme und Grenzwerte wie vorgesehen?	OQ-Protokoll, dokumentierter Alarmtest, Prüfkriterien
Leistungsqualifizierung (PQ)	Hält das Gerät den Sollbereich unter realer Beladung?	PQ-Protokoll, Mappingbericht mit Akzeptanzkriterien
Requalifizierung	Bleibt der Nachweis nach Änderungen weiter tragfähig?	Change-Control, Risikobewertung, gezielte Wiederholungen

Fehlt die Auswahlbegründung, ist offen, warum genau dieses Gerät für dieses Sortiment gewählt wurde. Ohne IQ-Protokoll gibt es keinen Beleg, dass Stromversorgung, Umgebungstemperatur und Aufstellabstände geprüft wurden. Ohne OQ steht der Alarm nur auf dem Papier des Herstellers, ohne PQ zeigt niemand, ob das Gerät seinen Sollbereich unter realer Beladung hält. Nach einem Umzug, einer Reparatur oder einer wesentlichen Sortimentsänderung entscheidet die Risikobewertung, welche Teile der Qualifizierung wiederholt werden; frühere Nachweise werden nicht automatisch ungültig, jede Änderung wird jedoch dokumentiert und in ihren Auswirkungen bewertet.

Dazu kommt eine im Audit häufige Frage: Wo liegt die Dokumentation und wer legt sie im Prüfungsfall vor? Ein Ordner, der theoretisch existiert, aber nicht auffindbar ist, wirkt in der Begehung wie ein fehlender Ordner.

Temperaturmapping unter realen Bedingungen

Das Mapping liefert die Datenbasis für die Leistungsqualifizierung und für die Position des späteren Überwachungsfühlers. Es zeigt, welche Temperaturen an welchen Stellen im Innenraum wirklich anliegen, statt sich auf den Anzeigefühler zu verlassen. Ein belastbares Mapping unterscheidet drei Rollen von Fühlern: den geräteinternen Regel- und Anzeigefühler, einen unabhängigen kalibrierten Überwachungsfühler für den Routinebetrieb und die temporären Mapping-Logger während der Messkampagne.

Zur Vorbereitung gehören eine eindeutige Kennzeichnung jedes Loggers, sein aktueller Kalibrierstatus mit gültigem Zertifikat und die Rückführbarkeit der Messmittel als Anforderung an einen belastbaren Messnachweis. Dazu kommt eine schriftliche Betrachtung der Messunsicherheit sowie dokumentierte Loggerpositionen mit Skizze oder Foto. Vorab festgelegt werden Messdauer, Beladungszustand, geplante Türöffnungszyklen, das Vorgehen bei unplausiblen Werten und die Akzeptanzkriterien für das Ergebnis. Kriterien, die erst nach Sichtung der Daten formuliert werden, sind für einen Prüfer kein Nachweis.

Die Position des späteren Überwachungsfühlers ergibt sich aus dem Mapping und der Risikobewertung für das gelagerte Sortiment. Bereiche, die den Sollbereich nur knapp halten, führen nicht automatisch zur Ablehnung. Beladungsregeln, Fachinformationen der betroffenen Präparate und die Bewertung durch die Apothekenleitung oder eine im QM benannte Apothekerin oder einen benannten Apotheker entscheiden, ob dieser Bereich weiter genutzt wird. Der Mappingbericht erhält am Ende eine Freigabe mit Datum, Version und Name; ohne diese Freigabe ist er ein Zwischenstand, kein Nachweis.

Nach einer Temperaturabweichung

Ein Alarm quittiert das Signal, nicht den Fall. Nach einer Temperaturabweichung läuft ein dokumentierter Ablauf. Zeitpunkt, Dauer und maximale Abweichung werden festgehalten, die betroffenen Arzneimittel oder Chargen identifiziert und in Quarantäne genommen, bis eine fachliche Bewertung abgeschlossen ist. Der Temperaturverlauf wird aus dem Monitoring exportiert und gesichert, damit er reproduzierbar bleibt.

Die Bewertung stützt sich auf die Lagerungsvorgaben, die jeweilige Fachinformation, Stabilitätsdaten und, wo nötig, eine Rückfrage beim Hersteller. Die Entscheidung über Freigabe, Umlagerung oder Verwerfung liegt bei der Apothekenleitung oder einer im QM benannten Apothekerin oder einem benannten Apotheker und wird schriftlich begründet. Danach werden Ursache und Korrekturmaßnahme geklärt und, sofern die Änderung wesentlich ist, eine Requalifizierung des Geräts geprüft.

Eine Standardarbeitsanweisung für Temperaturabweichungen regelt mindestens fünf Punkte: den Alarmempfang außerhalb der Betriebszeiten mit Rufnummern und Vertreterregelung, die Dokumentationspflichten mit Fristen, den Weg der Produktentscheidung mit klarer Rollenzuordnung und die Ablage der Nachweise. Ohne diese Punkte ist eine SOP ein Entwurf, kein prüfungsfähiges Verfahren.

Zwei Liebherr-Geräte in der Entscheidungssituation

Zwischen den Perfection-Modellen HMFvh 4011 und HMFvh 5501 fällt die Wahl nicht am Datenblatt, sondern am Sortiment. Beide arbeiten mit Umluftkühlung, halten laut Hersteller eine Temperaturstabilität von ±2 Grad Celsius, sind DIN-13277-konform und tragen das +2 °C SafetyDevice zum Schutz vor Frost. Beide besitzen ein elektronisches Schloss mit Fernsteuerung und eine integrierte WiFi/LAN-Schnittstelle zur Einbindung in Liebherr-SmartMonitoring. Der HMFvh 4011 bringt 420 Liter brutto und, mit klassischen Ablagen, 297 Liter Nettovolumen; die H63-Variante mit Schubfächern reduziert das Nettovolumen auf 239 Liter. Der HMFvh 5501 H63 bietet 558 Liter brutto und 361 Liter netto, einen integrierten Datenlogger mit USB-Auslesung, eine Batteriepufferung von zwölf Stunden bei Netzausfall und sieben Apotheker-Schubfächer mit flexiblen Trennstegen.

Für die Auswahl zählen die betrieblichen Rahmenbedingungen. Wie groß ist das Kühlpflichtsortiment heute, wie viel Reserve wird für Impfkampagnen oder saisonale Spitzen gebraucht, wie hoch ist die tägliche Türöffnungsrate, und soll der Innenraum nach Kommissionierbarkeit oder nach Volumen optimiert werden? Der HMFvh 4011 ist die kompaktere Wahl für eine überschaubare Sortimentstiefe; der HMFvh 5501 H63 bietet mehr Volumen und einen klarer strukturierten Innenraum, wenn Schubfächer für die Kommissionierung gewünscht sind.

Qualifizierungsschritt	Beitrag des Liebherr-Geräts	Was vor Ort zusätzlich nachgewiesen werden muss
DQ	belegte Gerätefunktionen und Herstellerdaten	Sortiment, Mengen, Beladung, Reserve und Alarmkonzept
IQ	Typenschild, Seriennummer, Anschlüsse, Herstellerunterlagen	tatsächlicher Standort, Stromversorgung, Abstände, Inbetriebnahme
OQ	vorhandene Alarm- und Sicherheitsfunktionen	dokumentierter Funktionstest mit vorab festgelegten Kriterien
PQ	geeignete technische Ausgangsbasis	Mapping unter realer Beladung und realen Betriebsbedingungen
Routinebetrieb	Datenhistorie und Alarmweiterleitung, soweit konfiguriert	Alarmgrenzen, Verantwortlichkeiten, Eskalation, Prüfung, SOP

Das Gerät erbringt keine Qualifizierung. Es liefert die Bausteine, auf denen die Qualifizierung in der Apotheke aufbaut.

SmartMonitoring im Monitoring-Konzept

SmartMonitoring ist nicht der Datenlogger im Gerät, sondern eine Cloud- und Dashboardschicht darüber. Der lokale Datenlogger zeichnet Temperaturverlauf, Alarm- und Servicedaten am Gerät auf und lässt sich über die USB-Schnittstelle auslesen. SmartMonitoring übernimmt die Werte über die WiFi/LAN-Schnittstelle und stellt sie in einem Dashboard dar. Die Basislizenz pro Messstelle enthält laut Hersteller Alarmbenachrichtigungen per E-Mail, das Erstellen und Versenden von Berichten und eine Nutzerverwaltung ohne Nutzerbegrenzung. Alarmwege per SMS oder Sprachanruf sind eine separat lizenzierte Zusatzoption. Die Datenhistorie wird im Portal für zwölf Monate angezeigt; für längere Aufbewahrungsfristen empfiehlt Liebherr eine lokale Sicherung durch den Betreiber.

„Auditfähig" wird ein solches Setup nicht durch die Anschaffung, sondern durch Konfiguration und Nachweis: pharmazeutisch begründete Alarmgrenzen, namentlich hinterlegte Empfänger für die Rufbereitschaft, gesicherte Archivierung der Verläufe über die vom Qualitätsmanagement geforderte Dauer und eine dokumentierte Prüfung nach jeder Änderung.

Was ich für das erste Gespräch brauche

Für eine erste Einschätzung reichen wenige Angaben. Hilfreich sind Modellbezeichnung und Alter des bestehenden Geräts, der Aufstellort mit ungefährer Raumtemperatur, ein Überblick über das Kühlpflichtsortiment, vorhandene Unterlagen wie Mapping oder frühere Protokolle sowie die aktuelle Monitoring-Lösung. Ist eine Begehung angekündigt, hilft der Terminrahmen. Ich unterstütze Sie bei der technischen Einschätzung des vorhandenen Geräts und bei der Auswahl einer passenden Lösung aus dem Liebherr-Portfolio; welche weiteren Leistungen Trimedia im konkreten Projekt übernimmt, klären wir anhand der vorhandenen Technik und Dokumentation. Die pharmazeutische Bewertung, die Freigabe von Qualifizierungsunterlagen, akkreditierte Messungen und die Abstimmung mit der Überwachungsbehörde liegen bei Ihrem Qualitätsmanagement, bei der Apothekenleitung und, für akkreditierte Messungen oder Mapping-Leistungen, bei einem darauf spezialisierten Partner.

Erreichen Sie mich über Kontakt oder direkt: 0951 5194224.

Dieser Artikel gibt allgemeine Fachinformationen zu Pharmakühlschränken, Qualifizierung und Temperaturmapping wieder und ersetzt keine individuelle Beratung. Verbindliche regulatorische Anforderungen klären Sie mit der für Ihren Betrieb zuständigen Überwachungsbehörde und Ihrem Qualitätsmanagement.